CONTACT

CENTRUL DE CERCETARE ȘTIINȚIFICÃ PENTRU

APÃRARE CBRN ȘI ECOLOGIE

SCIENTIA PRO PATRIA

AVIZARE DOCUMENTATIE COVID-19

(actualizat la data de 03.04.2020)

Telefon non-stop: 021 332 54 78



ANUNȚ



A. Materialele și echipamentele de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere etc.), în conformitate cu Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, modificat și completat prin ORDINUL nr. 537 din 31 martie 2020, se pot introduce pe piață sub responsabilitatea producătorului, în baza declarației de conformitate CE emisă de acesta, fără implicarea unui organism terț de evaluarea a conformității.
"ART. 4^1 Pe perioada stării de urgenţă instituită prin decret de către Preşedintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 la ANMDMR, dacă acestea asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă."
"ART. 8^1 Dispozitivele medicale prevăzute la art. 4^1 se introduc pe piaţă de către producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România în baza declaraţiei de conformitate."

vezi şi anunţul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România din data de 01.04.2020 https://www.anm.ro/_/DM/ANUNT%20SPECIFICATII%20TEHNICE.pdf

Pentru dispozitivele medicale clasa I, este necesar ca Declarația de conformitate să conțină informațiile următoare:
1. numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde se poate considera că sunt stabiliți;
2. o declarație conform căreia declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;
3. numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate, inclusiv scopul propus al acestuia;
4. clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa 9;
5. o declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în conformitate toate cerintele aplicabile ale HG 54/2009;
6. trimiterile la orice standard armonizat utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea (ex. SR EN 14683+AC:2019);
7. informații suplimentare, după caz (ex: material, capacitatea de filtrare, tipul de masca: I, II sau IIR);
8. locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.

Cerintele referitoare la continutul declaratiei de conformitate se regasesc in SR EN ISO/CEI 17050-1:2010 - Evaluarea conformităţii. Declaraţia de conformitate dată de furnizor. Partea 1: Cerinţe generale sau in Anexa IV din MDR 2017/745 privind dispozitivele medicale.


B. Importurile de materiale și echipamente de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere etc.) se realizează în baza declaraţiei de conformitate emise de producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România (Art. 8^1 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, modificat și completat prin ORDINUL nr. 537 din 31 martie 2020).

C. Pentru celelalte cazuri în afară de punctele A şi B, producătorii de materiale și echipamente de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere etc.), precum și a soluțiilor de decontaminare pentru spațiile publice, pentru avizarea produselor, urmează paşii de mai jos.

1. Procedura privind obținerea avizelor tehnice în vederea autorizării dispozitivelor și echipamentelor medicale precum și a materialelor și echipamentelor de protecție este prezentată în Anexa 1.

2. Solicitanții avizelor tehnice vor transmite specificațiile de fabricație ale produselor (Anexa 2), însoțite de documente care să susțină caracteristicile/ performanțele materialelor/ produselor (certificate de conformitate materiale, buletine/ rapoarte de încercări, fișe tehnice, fișe tehnice de securitate pentru produsele chimice etc.), către structura desemnată cu avizarea tehnică a documentației, după cum urmează:

- Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare, pentru dispozitive și echipamente medicale;

- Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN și Ecologie, pentru materiale și echipamente de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere) precum și a soluțiilor de decontaminare pentru spațiile publice.

3. Analiza documentațiilor tehnice pentru materiale și echipamente de protecție se va realiza pe baza concordanței cu standardele aplicabile domeniului, iar analiza documentațiilor tehnice referitoare la soluțiile de decontaminare pentru spații publice se va realiza pe baza concordanței cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății.

4. Solicitările de avizare tehnică vor fi transmise doar de companiile producătoare de materiale/ dispozitive/ echipamente/ soluții de decontaminare.

5. Documentațiile tehnice, constând în Specificațiile de fabricație ale produselor (Anexa 2), însoțite de Cererea privind avizarea tehnică (anexa 2 la procedura de avizare), certificate de conformitate materiale, buletine/ rapoarte de încercări, fișe tehnice, fișe tehnice de securitate pentru produsele chimice etc., vor fi transmise în format electronic (.pdf) la adresele de e-mail [email protected] (pentru Agenția de Cercetare pentru Tehnică și Tehnologii Militare), respectiv [email protected].

6. Solicitanții vor transmite minim un produs din fiecare tip/ model pentru care se solicită autorizarea (în afara celor destinate testărilor), care vor rămâne drept contraprobe la autoritatea de avizare tehnică.

7. Standardele de bază pentru echipamentele de protecție sunt menționate în Anexa 3.


Procedura de avizare
Model cerere avizare
Model specificatie de fabricatie
Standarde de baza