CONTACT

CENTRUL DE CERCETARE ȘTIINȚIFICÃ PENTRU

APÃRARE CBRN ȘI ECOLOGIE

SCIENTIA PRO PATRIA

AVIZARE DOCUMENTATIE COVID-19

                  

Situatie avize pozitive emise de CCSACBRNE pe perioada starii de urgenta



  In perioada 15.06.2020 - 30.09.2020, conform prevederilor din Ordonanta de urgenta 70/2020 privind reglementarea unor masuri, incepand cu data de 15 mai 2020, In contextul situatiei epidemiologice determinate de raspandirea coronavirusului SARS-CoV-2, pentru prelungirea unor termene, pentru modificarea si completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a Legii educatiei nationale nr. 1/2011, precum si a altor acte normative, Centrul de Cercetare Stiintifica pentru Aparare CBRN si Ecologie reia activitatile de avizare tehnica temporara a echipamentelor de protectie individuala (masti, halate, combinezoane, viziere), precum si a dezinfectantilor pentru spatii publice, necesare pentru prevenirea si combaterea raspandirii infectiei cu virusul SARS-CoV-2.

   Solicitantii de aviz tehnic temporar pentru materiale si echipamente de protectie (masti, semimasti, combinezoane, viziere etc.), precum si pentru solutiilor de decontaminare pentru spatiile publice, pentru avizarea produselor, urmeaza pasii de mai jos:

   1. Procedura privind obtinerea avizelor tehnice temporare in vederea autorizarii dispozitivelor si echipamentelor medicale precum si a materialelor si echipamentelor de protectie este prezentata mai jos.

   2. Solicitantul de aviz tehnic temporar va transmite CCSACBRNE, electronic in format .pdf, la adresa de email [email protected], o Cerere privind avizarea tehnica temporara conform modelului din Anexa nr. 1 la procedura, insotita de:

     a) fisa tehnica a produsului, care va contine minim urmatoarele informatii: denumirea produsului, producatorul, materiile prime din care este confectionat/realizat produsul, cu prezentarea caracteristicilor acestora, modul de etichetare si ambalare cu respectarea cerintelor din standardele armonizate pentru fiecare produs, alte informatii disponibile;

     b) rapoarte/buletine de Incercari, pentru produsul final sau pentru materiile prime (Incercarile/verificarile trebuie realizate de o unitate de testare independenta, acreditata);

     c) alte documente legate de proprietatile sau caracteristicile produsului (ex. fise tehnice ale materiilor prime, certificate emise de organisme independente, fise de masuratori etc)

     d) declaratie pe proprie raspundere a solicitantului prin care se precizeaza ca toata documentatia prezentata se refera la produsul supus avizarii tehnice temporare, conform modelului din Anexa nr. 3 la procedura.

   Se vor inregistra doar cererile completate integral. Cererile incomplete sau completate necorespunzator nu vor fi inregistrate. Solicitantul este responsabil cu identificarea standardelor armonizate in raport de care se realizeaza evaluarea documentatiei si incadrarea produsului in standard.

   Standardele armonizate sunt prezentate in Lista standardelor aplicabile domeniului.

   3. Pentru parcurgerea procesului de avizare tehnica, dupa primirea numarului de dosar, este necesara transmiterea catre CCSACBRNE a mostrelor de produs (cu mentionarea pe pachet a numarului de dosar alocat), astfel:

   a) masti faciale de uz medical, semi-masti de protectie: minim o unitate de ambalare completa (cu mentionarea pe ambalaj a producatorului, lotului si anului de fabricatie), dar nu mai putin de 15 produse.

   b) Imbracaminte de protectie impotriva agentilor infectiosi: minim 3 produse (ambalate si etichetate, cu mentionarea producatorului, lotului si anului de fabricatie).

   Nota: Se va urmari ca imbracamintea de protectie impotriva agentilor infectiosi sa fie prevazuta cu cusaturi etansate.

   c) viziere de protectie: minim 5 produse (ambalate si etichetate, cu mentionarea producatorului, lotului si anului de fabricatie).

   d) dezinfectanti pentru spatii publice: minim o unitate de ambalare (etichetata, cu respectarea art. 69 din Regulamentul UE 528/2012).

   4. In urma analizei cererii depuse, comisia de avizare tehnica va transmite solicitantului oferta de pret si conditiile de contractare ale serviciului de avizare tehnica temporara si testare, In conformitate cu Ordinul ministrului Apararii Nationale M.82/2008, actualizat.

   5. Analiza dosarului si realizarea testelor necesare se va realiza doar dupa semnarea contractului de prestari servicii si confirmarea platii din partea solicitantului.

   6. Avizele tehnice temporare favorabile, insotite de cererea de avizare si dosarul tehnic, vor fi transmise electronic catre Centrul de Cercetari Stiintifice Medico-Militare (in vederea autorizarii produsului) si catre solicitant. Avizele tehnice temporare nefavorabile vor fi transmise solicitantului.

      Avizul tehnic temporar va fi utilizat, impreuna cu documentatia transmisa de solicitant, exclusiv in scopul autorizarii produsului de catre Centrul de Cercetari Stiintifice Medico-Militare. Este interzisa utilizarea avizului tehnic temporar sau parti ale acestuia in orice alt scop.